zdmeЗдоровье мегаполисаCity Healthcare2713-2617ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ»10.47619/2713-2617.zm.2024.v.5i4p1;142-161zdme-159Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSНеобходимый перечень функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, используемый в регуляторных целяхRegulatory Use of Essential Performance Characteristics of Medical Devices for In Vitro Diagnosticshttps://orcid.org/0000-0003-2195-3698МасленниковВ. В.MaslennikovV. V.

Масленников Владимир Валерьевич – научный сотрудник

115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9

 

Vladimir V. Maslennikov – Researcher

9, Sharikopodshipnikovskaya ul., 115088, Moscow

MaslennikovVV1@zdrav.mos.ruНаучно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города МосквыРоссияResearch Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare DepartmentRussian Federation20242612202454часть 1142161Copyright © Масленников В.В., 20242024Масленников В.В.Maslennikov V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.city-healthcare.com/jour/article/view/159

В статье описаны функциональные характеристики (ФХ) медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД). Представлены системные подходы к описанию ФХ МИ ИВД и обзор нормативных документов с перечислением ФХ МИ ИВД. Представлены методы валидации и оценки соответствия ФХ. 

The article covers the performance characteristics of in vitro diagnostics (IVD) medical devices, the systematic approaches to specify the performance characteristics of IVD medical devices, the review of regulations with specified performance characteristics, and the methods of validation and conformity assessment of performance characteristics.

медицинские изделия для диагностики in vitroИВДпрецизионностьвоспроизводимостьхолостая пробабланканалитическая чувствительностьдиапазон измеренияаналитическая интерференцияизбирательностьin vitro diagnostics medical devicesIVDprecisionreproducibilityblank sampleblankanalytical sensitivitymeasuring rangeanalytical interferenceselectivityReferencesГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.ISO 9000:2015 Quality management systems –Fundamentals and vocabulary.ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2022 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.ISO/IEC 17000:2020 Conformity assessment – Vocabulary and general principles.Валидация аналитических методик: пер. с англ. яз. 2-го изд. под ред. Г. Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях: пер. с англ. яз. 3-го изд. под ред. Р. Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с., ил. ISBN 978-5- 91884-075-72014, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, EURACHEM Guide), пер с англ. 3-го изд. (2011, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM/CITAC Guide.ГОСТ 34100.1-2017/ISO/IEC Guide 98-1:2009 неопределенность измерения. Часть 1. Введение в руководства по выражению неопределенности измерения.ISO/IEC Guide 98-1:2009, Uncertainty of measurement – Part 1: Introduction to the expression of uncertainty in measurement.ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements.ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.ISO 18113-1:2022 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements.ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.ГОСТ Р 51352-2013 In vitro diagnostic medical devices. Test methods.РМГ 29-2013 Рекомендации по межгосударственной стандартизации. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения.РМГ 29-2013 State system for ensuring the uniformity of measurements. Metrology. Basic terms and definitions.ГОСТ Р ИСО 3534-1-2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятностей.ISO 3534-1:2006, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: General statistical terms and terms used in probability.ГОСТ Р ИСО 3534-2-2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладнаая статистика.ISO 3534-2:2006, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 2: Applied statistics.Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины: пер. с англ. и фр. / Всерос. науч.-исслед. ин-т метрологии им. Д. И. Менделеева, Белорус. гос. ин-т метрологии. Изд. 2-е, испр. — СПб.: НПО «Профессионал», 2010. — 82 с. ISBN 978-5-91259-057-3.JCGM 200:2008 International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM).ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения.ISO 5725-1:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General principles and definitions.NCCLS. Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline. NCCLS document EP21-A ISBN 1-56238-502-X] NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.)NCCLS. Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline. NCCLS document EP21-A [ISBN 1-56238-502-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.)ГОСТ Р ИСО 3534-2–2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика.ISO 3534-2:2006 Statistics –Vocabulary and symbols. Part 2. Applied statistics.Масленников В.В. Использование неопределенности измерений в оценке соответствия медицинских изделий для in vitro диагностики // Бюллетень АМТех. 2023. № 1. С. 5-15.Maslennikov V. V. The use of measurement uncertainty in conformity assessment of medical devices for in vitro diagnostics. AMTECH Bulletin. 2023:(1):5-15. (in Russ.).NCCLS. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS document EP6-A (ISBN 1-56238-498-8). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.NCCLS. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS document EP6-A (ISBN 1-56238-498-8). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека.ISO 17511:2020, In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.