Власова Анна Викторовна, заведующая отделом клинической фармакологии, врач – клинический фармаколог, кандидат медицинских наук
119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 1/9
Anna. V. Vlasova, Head of the Department of Clinical Pharmacology
1/9, 4th Dobryninsky Pereulok, 119049, Moscow
Теновская Татьяна Александровна, заместитель главного врача по клинико-экономической работе
119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 1/9
Tatiana А. Tenovskaya, Deputy Chief Physician for Clinical and Economic Work of the State Budgetary Healthcare Institution
1/9, 4th Dobryninsky Pereulok, 119049, Moscow
Целью настоящего пилотного неинтервенционного наблюдательного исследования явилось оценить распространенность нежелательных явлений, связанных с применением антимикробных лекарственных препаратов у детей с муковисцидозом, в том числе при отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта по клиническим проявлениям на этапе стационарного лечения. В группу наблюдения были включены 15 пациентов с муковисцидозом, госпитализированные в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» с диагнозом «муковисцидоз» в период с 12.12.2019 по 30.03.2020. Проведен анализ безопасности применения антимикробных лекарственных препаратов у всех госпитализированных в стационар детей с муковисцидозом. За период исследования серьезныхнежелательных явлений при применении всех лекарственных препаратов не отмечено. Нежелательные явления были зарегистрированы у 3 из 15 пациентов, включенных в наблюдательное исследование при применении 4 лекарственных препаратов. Таким образом, частота возникновения нежелательных явлений на антимикробные лекарственные препараты у больных муковисцидозом в нашем исследовании составила 11,8 %, что не превышает показателей для общей популяции пациентов, получающих антимикробные препараты, зарегистрированные к медицинскому применению в США и Евросоюзе (по данным экспертов, 14‒20 %). На этапе стационарного лечения факт неэффективности фармакотерапии за период наблюдения у больных муковисцидозом установлен не был. Настоящее пилотное неинтервенционное наблюдательное исследование имеет серьезные ограничения для анализа, поэтому в соответствии с письмом 02-17376/20 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.04.2020 по результатам совещания в ФГБНУ «МГНЦ им. Академика Н. П. Бочкова» федеральными учреждениями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь детям с муковисцидозом, (в том числе и ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ»), продолжена реализация программы мониторинга эффективности и безопасности использования антибактериальных лекарственных препаратов, применяемых у больных муковисцидозом при стационарной госпитализации.
The aim of this pilot non-interventional observational research was to assess the prevalence of adverse events associated with the use of antimicrobial drugs in children with cystic fibrosis, including the situations with the absence of the expected therapeutic effect in terms of clinical manifestations at the stage of hospital treatment. The observation group included 15 patients with cystic fibrosis hospitalized at the Morozovskaya Children’s City Clinical Hospital of Moscow Healthcare Department from 12.12.2019 to 30.03.2020. In the article there was carried out the analysis of the safety of antimicrobial drugs use by all children hospitalized with cystic fibrosis. During the study period, there were no serious adverse events caused by the use of all drugs. Adverse events were reported in 3 out of 15 patients included in the observational study with the use of 4 drugs. Thus, in our study the frequency of adverse events connected with the use of antimicrobial drugs by the patients with cystic fibrosis is 11.8%, which does not exceed the rates for the general population of patients receiving antimicrobial drugs registered for medical use in the United States and the European Union (according to experts 14-20 %). During the observation period in hospital of patients with cystic fibrosis, there was no established fact of pharmacotherapy ineffectiveness. This pilot non-interventional observational study has serious limitations for analysis, therefore, in accordance with letter of the Federal Service for Surveillance in Healthcare (04/01/2020 № 02-17376/20), based on the results of a meeting at the Federal State Budgetary Scientific Institution “Moscow State Scientific Center named after Academician N.P. Bochkov» federal medical institutions providing medical care to children with cystic fibrosis continue to implement the program for monitoring the effectiveness and safety of antibacterial drugs used in patients with cystic fibrosis during hospitalization on permanent basis.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.