К вопросу о разработке PROМ в рамках реализации ценностноориентированного здравоохранения

Актуальность. Здравоохранение, основанное на ценностях, становится основным лейтмотивом реструктуризации и совершенствования современных систем здравоохранения во всем мире. Во главу угла ставится ценность медицинской помощи для пациента, поэтому для принятия действенных решений важно измерять эффект лечения с учетом данных, сообщаемых пациентами. В статье дается краткая характеристика понятий результатов, сообщаемых пациентами (PRO), показателей для их измерения (PROМ) и их значимость в ценностно-ориентированном здравоохранении. На основе анализа публикаций зарубежных исследователей рассмотрены основные принципы и этапы формирования PROM с детализацией отдельных элементов и сгенерирована схема процесса разработки PROМ. Ввиду того что в российском здравоохранении использование PROM пока не получило широкого распространения и учитывая признанную эффективность этого инструмента при реализации инициатив ценностно-ориентированного здравоохранения (ЦОЗ) за рубежом, изучение подходов к разработке и выбору PROM становится актуальным трендом. Цель. Анализ подходов зарубежных исследователей к разработке и выбору PROM для внедрения в практику отечественного здравоохранения. Материалы и методы. Материалом для написания статьи послужил контент-анализ научной литературы, размещенной в базах данных Springer Nature (портфель журналов BMC), eLIBRARY. Отбирались публикации, посвященные проблематике измерения результатов, сообщаемых пациентами и процессу их разработки, по ключевым словам outcome indicators reported by patients; PROM; development; value-based healthcare. Дополнительно использовались общенаучные методы познания: сопоставление, обобщение, системно-структурный и аналитический методы. Результаты и их обсуждение. Рассмотрены основные типы результатов, сообщаемых пациентами, – PRO, и виды показателей для их измерения – PROM. Проанализированы результаты исследований и мнения зарубежных ученых по разработке PROM. Систематизированы принципы и этапы формирования PROM и сгенерирована схема процесса разработки PROМ для любых областей измерения и применения, которая может стать методологической базой для разработки и внедрения PROM на российский рынок здравоохранения.

1. Харисов А.М., Сухотерин А.Ф., Селезнев П.С. и др. Трансформация здравоохранения к пациентоориентированной модели. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2019;3-4:96-104. https://doi.org/10.25742/NRIPH.2019.03.011

2. Мусина Н.З., Омельяновский В.В., Гостищев Р.В. и др. Концепция ценностно-ориентированного здравоохранения. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020;13(4):438-451. https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.042

3. Мухина С.М., Орлова Е.В. Исходы, сообщаемые пациентами: обзор направлений применения. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2022;2(2):1-7. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-12

4. Galletta M., Piazza M.F., Meloni S.L., Chessa E., Piras I., Arnetz J.E., D'Aloja E. Patient Involvement in Shared Decision-Making: Do Patients Rate Physicians and Nurses Differently? Int J Environ Res Public Health. 2022;19(21):14229. https://doi.org/10.3390/ijerph192114229

5. Moloczij N., Gough K., Solomon B., et al. Development of a hospital-based patient-reported outcome framework for lung cancer patients: a study protocol. Health Qual Life Outcomes. 2018;16:10. https://doi.org/10.1186/s12955-017-0837-z

6. Wilson R. Patient led PROMs must take centre stage in cancer research. Res Involv Engagem. 2018;4:7. https://doi.org/10.1186/s40900-018-0092-4

7. Kargo A.S., Coulter A., Jensen P.T., et al. Proactive use of PROMs in ovarian cancer survivors: a systematic review. J Ovarian Res. 2019;12:63. https://doi.org/10.1186/s13048-019-0538-9

8. Moss M.C.L., Aggarwal A., Qureshi A., et al. An assessment of the use of patient reported outcome measurements (PROMs) in cancers of the pelvic abdominal cavity: identifying oncologic benefit and an evidence-practice gap in routine clinical practice. Health Qual Life Outcomes. 2021;19:20. https://doi.org/10.1186/s12955-020-01648-x

9. Sørensen N.L., Hammeken L.H., Thomsen J.L., et al. Implementing patient-reported outcomes in clinical decision-making within knee and hip osteoarthritis: an explorative review. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:230. https://doi.org/10.1186/s12891-019-2620-2

10. Pronk Y., van der Weegen W., Vos R., et al. What is the minimum response rate on patient-reported outcome measures needed to adequately evaluate total hip arthroplasties? Health Qual Life Outcomes. 2020;18:379. https://doi.org/10.1186/s12955-020-01628-1

11. Oliveira H.C., Hayashi D., Carvalho S.D.L., et al. Quality of measurement properties of medication adherence instruments in cardiovascular diseases and type 2 diabetes mellitus: a systematic review and metaanalysis. Syst Rev. 2023;12:222. https://doi.org/10.1186/s13643-023-02340-z

12. Coles T.M., Hernandez A.F., Reeve B.B., et al. Enabling patient-reported outcome measures in clinical trials, exemplified by cardiovascular trials. Health Qual Life Outcomes. 2021;19:164. https://doi.org/10.1186/s12955-021-01800-1

13. Хатьков И.Е., Минаева О.А., Домрачев С.А. и др. PROM – современный подход к оценке качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Терапевтический архив. 2022;94(1):122-128. https://doi.org/10.26442/00403660.2022.01.201343

14. van Silfhout N.Y., van Muilekom M.M., van Karnebeek C.D., et al. PROs for RARE: protocol for development of a core patient reported outcome set for individuals with genetic intellectual disability. Orphanet J Rare Dis. 2024;19:354. https://doi.org/10.1186/s13023-024-03264-0

15. Стеклов В.И., Ким Е.А., Крайнюков П.Е. и др. Методы оценки качества жизни больных с нарушениями ритма сердца. Вестник аритмологии. 2021;28(1):55-63. https://doi.org/10.35336/VA-2021-1-55-63

16. Боровская В.Г., Касимова А.Р. Обзор руководств от FDA для вовлечения пациента в процесс разработки медицинских продуктов и принятия нормативных решений. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(2):1-9. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-31

17. Narita A., Koto Y., Noto S., et al. Development and evaluation of a patient-reported outcome measure specific for Gaucher disease with or without neurological symptoms in Japan. Orphanet J Rare Dis. 2024;19:11. https://doi.org/10.1186/s13023-024-03264-0

18. Koto Y., Narita A., Noto S., et al. Qualitative analysis of patient interviews on the burden of neuronopathic Gaucher disease in Japan. Orphanet J Rare Dis. 2022;17:280. https://doi.org/10.1186/s13023-022-02429-z

19. Kirkham J.J., Gorst S., Altman D.G., et al. Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items: the COS-STAP Statement. Trials. 2019;20:116. https://doi.org/10.1186/s13063-019-3230-x

20. Müller A.R., Luijten M.A.J., Haverman L., et al. Understanding the impact of tuberous sclerosis complex: development and validation of the TSC-PROM. BMC Med. 2023;21:298. https://doi.org/10.1186/s12916-023-03012-4

21. Hu X., Zhao Z., Zhang S.K., Luo Y., Yu H., Zhang Y. CA-PROM: Validation of a general patient-reported outcomes measure for Chinese patients with cancer. Cancer Epidemiol. 2020;67:101774. https://doi.org/10.1016/j.canep.2020.101774

22. Spennacchio P., Senorski E.H., Mouton C., et al. A new patient-reported outcome measure for the evaluation of ankle instability: description of the development process and validation protocol. J Orthop Surg Res. 2024;19:557. https://doi.org/10.1186/s13018-024-05057-4

23. Guruparan Y., Navaratinaraja T.S., Selvaratnam G., et al. Development and validation of a set of patient reported outcome measures to assess effectiveness of asthma prophylaxis. BMC Pulm Med. 2021;21:295. https://doi.org/10.1186/s12890-021-01665-6