Результаты наблюдательного исследования безопасности антимикробной терапии у 15 детей с муковисцидозом на стационарном этапе лечения в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» с 12.12.2019 по 30.03.2020

Целью настоящего пилотного неинтервенционного наблюдательного исследования явилось оценить распространенность нежелательных явлений, связанных с применением антимикробных лекарственных препаратов у детей с муковисцидозом, в том числе при отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта по клиническим проявлениям на этапе стационарного лечения. В группу наблюдения были включены 15 пациентов с муковисцидозом, госпитализированные в ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» с диагнозом «муковисцидоз» в период с 12.12.2019 по 30.03.2020. Проведен анализ безопасности применения антимикробных лекарственных препаратов у всех госпитализированных в стационар детей с муковисцидозом. За период исследования серьезных
нежелательных явлений при применении всех лекарственных препаратов не отмечено. Нежелательные явления были зарегистрированы у 3 из 15 пациентов, включенных в наблюдательное исследование при применении 4 лекарственных препаратов. Таким образом, частота возникновения нежелательных явлений на антимикробные лекарственные препараты у больных муковисцидозом в нашем исследовании составила 11,8 %, что не превышает показателей для общей популяции пациентов, получающих антимикробные препараты, зарегистрированные к медицинскому применению в США и Евросоюзе (по данным экспертов, 14‒20 %). На этапе стационарного лечения факт неэффективности фармакотерапии за период наблюдения у больных муковисцидозом установлен не был. Настоящее пилотное неинтервенционное наблюдательное исследование имеет серьезные ограничения для анализа, поэтому в соответствии с письмом 02-17376/20 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.04.2020 по результатам совещания в ФГБНУ «МГНЦ им. Академика Н. П. Бочкова» федеральными учреждениями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь детям с муковисцидозом, (в том числе и ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ»), продолжена реализация программы мониторинга эффективности и безопасности использования антибактериальных лекарственных препаратов, применяемых у больных муковисцидозом при стационарной госпитализации.

1. Ward R. M., Benjamin D., Barrett J. S., Allegaert K., Portman R., Davis J. M., Turner M. A.. The International Neonatal Consortium (INC). Safety, Dosing, and Pharmaceutical Quality for Studies that Evaluate Medicinal Products (including Biological Products) in Neonates Running Title: Study of Drugs in the Neonate. The International Neonatal Consortium (INC) is supported in part by grant number U18FD005320-01 from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to the Critical Path Institute (http://c-path.org) and through annual dues of member companies.

2. Guideline on the Investigation of Medicinal Products in the Term and Preterm Neonate. European Medicines Agency: 2007. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003750.pdf

3. Norrby S. R. Carbapenems in Serious Infections: A Risk-Benefit Assessment. Drug Safety, The Official Journal of the International Society of Pharmacovigilance [ISoP]: March 2000 – Volume 22. – Issue 3. – pp 191–194.

4. Matthews, H. W. Racial, ethnic and gender differences in response to medicines. Drug. Metabol. Drug. Interact: 1995 – Volume 12 – Issue 2 – p. 77-91.

5. Martinez Tadeo JA, et al. No Cross-Reactivity WithCephalosporins in Patients With Penicillin Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015. 25 (3): 216-7.

6. Laughon M.M., Avant D., Tripathi N., et al. Drug labeling and exposure in neonates. JAMA Pediatr 2014;168:130–6.