Реформирование организационно-правовой составляющей системы донорства и трансплантации США с целью повышения ее эффективности

Обоснование. Востребованность трансплантаций ведет к росту спроса на донорские органы и, как следствие, к их дефициту во всем мире. США – один из мировых лидеров количеству доноров и трансплантаций органов. В статье представлены результаты анализа, ориентированного на поиск путей повышения эффективности деятельности американской системы донорства и трансплантации. Цель исследования – анализ организационно-правовой составляющей системы донорства и трансплантации органов в США и выявление возможных путей ее реформирования. Материалы и методы. В ходе исследования проводится информационно-логический анализ и оценка эффективности системы донорства и трансплантации США на основе имеющихся данных официальной статистики за период с 1991 по 2019 г., результатов симуляции применения презумпции согласия на посмертное донорство, нормативно-правовых актов, страховых программ и научных исследований зарубежных и российских ученых в области трансплантологии. Результаты. Сопоставление статистических данных показало, что, несмотря на значительные успехи США в развитии донорства и трансплантации, в стране, как и во всем мире, наблюдается растущая нехватка донорских органов. По результатам анализа определены перспективные направления реформирования системы донорства и трансплантации с целью повышения ее эффективности. Большим потенциалом для увеличения предложения донорских органов обладает возможный переход США от модели испрошенного согласия к презумпции согласия на посмертное донорство. В организационной модели донорства и трансплантации страны наименьшую эффективность имеет деятельность центров заготовки донорских органов, которым при этом отведена очень важная роль. Требует внимания финансовая уязвимость живых доноров и реципиентов донорских органов, т. к. очень часто применяемые страховые программы не покрывают их расходы, в т. ч. на иммуносупрессивные лекарства, по причине разрыва между стандартами медицинской помощи реципиентам донорских органов и политикой страховых компаний. Осуществляемые меры поддержки живого донорства явно недостаточны. Заключение. Определенные в ходе исследования направления реформирования системы донорства и трансплантации США требуют дальнейшей проработки и обсуждения в американском обществе, приятия новых нормативно-правовых актов, разработки новых правил работы участников системы, корректировки порядка оценки, финансирования и поддержки на государственном и международном уровне. Только комплекс организационно-правых, финансовых, стимулирующих мер будет способствовать увеличению числа донорских органов и количеству трансплантаций.

1. Axelrod D.A., Schnitzler M.A., Xiao H., Irish W., Tuttle Newhall E., Chang S. H., Kasiske B.L., Alhamad T., Lentine K.L. An economic assessment of contemporary kidney transplant practice// American Journal of Translplantation. 2018. Vol. 18. Iss. 5. P. 1168-1176. Available at: https://doi.org/10.1111/ajt.14702 [Accessed July 3, 2020].

2. Global observatory on donation and transplantation. Charts. Available at: http://www.transplantobservatory.org/data-charts-andtables/chart/ [Accessed July 3, 2020].

3. Global observatory on donation and transplantation. Statistics by country and year. Available at: http://www.transplant-observatory. org/summary/ [Accessed July 3, 2020].

4. International registry in organ donation and transplantation. USA 2019 statistics. Available at: https://www.irodat.org/p=database&c=US&year=2019#data [Accessed July 3, 2020].

5. International registry in organ donation and transplantation. USA 2000 statistics. Available at: https://www.irodat.org/p=database&c=US&year=2000#data [Accessed July 3, 2020].

6. International registry in organ donation and transplantation. 2019 Donation activity charts. Available at: https://www.irodat.org/?p=database#data [Accessed July 3, 2020].

7. 1991-2019 USA Organ Donation and Transplantation Statistics: Graph Data. U.S. Government Information on Organ Donation and Transplantation. Available at: https://www.organdonor.gov/statistics-stories/statistics/data. html [Accessed July 3, 2020].

8. Verheijde J.L., Rady M.Y., McGregor J.L. The United States Revised Uniform Anatomical Gift Act (2006): New challenges to balancing patient rights and physician responsibilities//Philos Ethics Humanit Med. 2007; 2: 19. Available at: doi: 10.1186/1747-5341-2-19 [Accessed July 3, 2020].

9. Organ Donation FAQs. U.S. Government Information on Organ Donation and Transplantation. Available at: https://www.organdonor.gov/about/factsterms/donation-faqs.html [Accessed July 3, 2020].

10. Organ Donation Statistics. U.S. Government Information on Organ Donation and Transplantation. Available at: https://www.organdonor.gov/statistics-stories/statistics.html [Accessed July 3, 2020].

11. DeRoos L.J., Marrero W.J., Tapper E. B., Sonnenday Ch. J., Lavieri M.S., Hutton D.W., Parikh N.D.. Estimated Association Between Organ Availability and Presumed Consent in Solid Organ Transplant. JAMA Network Open, 2019; 2 (10): e1912431 Available at: DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12431 [Accessed July 3, 2020].

12. Organ Procurement and Transplantation Network. Available at: https://optn.transplant.hrsa.gov/members/ [Accessed July 3, 2020].

13. Aubert O., Reese P.P., Audry B. Disparities in Acceptance of Deceased Donor Kidneys Between the United States and France and Estimated Effects of Increased US Acceptance// JAMA Intern Med. 2019;179(10):1365-1374. Available at: doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2322 https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2748452 [Accessed July 3, 2020].

14. Sparks H. US throws away thousands of kidneys despite donor shortage: study// New York Post. August 27, 2019. Available at: https://nypost.com/2019/08/27/us-throws-away-thousands-ofkidneys-despite-donor-shortage-study [Accessed July 3, 2020].

15. Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) Policies. Available at: https://optn.transplant.hrsa.gov/media/1200/optn_policies.pdf [Accessed July 3, 2020].

16. Executive Order on Advancing American Kidney Health. THE WHITE HOUSE, July 10, 2019. Available at: https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-advancingamerican-kidney-health/ [Accessed July 3, 2020].

17. Medicare and Medicaid Programs; Organ Procurement Organizations Conditions for Coverage: Revisions to the Outcome Measure Requirements for Organ Procurement Organization. A Proposed Rule by the Centers for Medicare & Medicaid Services on 12/23/2019. Available at: https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/23/2019-27418/medicareand-medicaidprograms-organ-procurementorganizations-conditions-for-coverage-revisionsto#print [Accessed July 3, 2020].

18. Kunwar D. Increasing Organ Donation in the United States // The Regulatory Review. University of Pennsylvania. February 19, 2020. Available at: https://www.theregreview.org/2020/02/19/kunwarincreasing-organdonation-united-states/ [Accessed July 3, 2020].

19. Geilfuss C. F.II., King O.R.Organ Procurement Organizations: CMS Proposes Revisions to Conditions For Coverage Designed To Increase Donated Organs// The National Law Review. July 3, 2020.Volume X, Number 185. Available at: https://www.natlawreview.com/article/organ-procurement-organizations-cms-proposesrevisions-to-conditions-coverage [Accessed July 3, 2020].

20. Organ Procurement Organization (OPO) Conditions for Coverage Proposed Rule: Revisions to Outcome Measures for OPOs. Dec 17, 2019. Centers for Medicare & Medicaid Services. Available at: https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/organ-procurement-organization-opoconditions-coverage-proposed-rule-revisionsoutcome-measures-opos [Accessed July 3, 2020].

21. Baxter A. HHS proposals aim to boost organ donation supply//HealthExec. December 17, 2019. Available at: https://www.healthexec.com/topics/policy/hhs-proposals-aim-boost-organ-donationsupply [Accessed July 3, 2020].

22. Removing Financial Disincentives to Living Organ Donation. A Proposed Rule by the Health and Human Services Department on 12/20/2019. Federal register. The Daily Journal of the United States Government Available at: https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/20/201927532/removingfinancial-disincentives-to-living-organ-donation [Accessed July 3, 2020].

23. Eligibility Guidelines. National Living Donor Assistance Center. Available at: https://www.livingdonorassistance.org/How-to-Apply/Eligibility-Guidelines [Accessed July 3, 2020].

24. Organ transplants. The official U.S. Government Site of Medicare. https://www.medicare.gov/coverage/organ-transplants [Accessed July 3, 2020].

25. Coverage of immunosuppressant drugs and vitamins for people with ESRD. Medicare Interactive. Available at: https://www.medicareinteractive.org/get-answers/medicare-health-coverage-options/medicareand-end-stage-renal-disease-esrd/coverage-ofimmunosuppressant-drugs-and-vitamins-forpeople-with-esrd [Accessed July 3, 2020].

26. Aleccia J.A ‘No-Brainer’? Calls Grow For Medicare To Cover Anti-Rejection Drugs After Kidney Transplant//Kaiser Health News. July 17, 2019. Available at: https://khn.org/news/kidney-transplant-anti-rejection-drugs-medicarecoverage/[Accessed July 3, 2020].

27. Potter L.M., Maldonado A.Q., Lentine K.L., Schnitzler M.A., Zhang Z., Hess G.P., Garrity E., Kasiske B.L., Axelrod D.A. Transplant recipients are vulnerable to coverage denial under Medicare Part D. American Journal of Transplantation. The American Society of Transplantation and the American Society of Transplant Surgeons. 15 February 2018. Available at: https://doi.org/10.1111/ajt.14703 [Accessed July 3, 2020].

28. Immunosuppressant Drug Coverage under Medicare Part D Benefit. American Society of Transplantation. Available at: https://www.myast.org/public-policy/key-position-statements/immunosuppressant-drug-coverage-undermedicare-part-d-benefit [Accessed July 3, 2020].

29. Боенко Н. А., Минина М. Г. К вопросу о сотрудничестве государств в области донорства органов и трансплантологии. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2018;20(4):107-111. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2018-4-107-111

30. Виноградов В. Л. Актуальные вопросы органного донорства. Введение. Лекция. Трансплантология. 2013;(4):15-23.

31. Минина М. Г. Комплексный подход в обеспечении эффективного донорства органов для трансплантации: диссертация кандидата медицинских наук: 14.00.41 / Минина Марина Геннадьевна; [Место защиты: ГУ «Российский научный центр хирургии РАМН»]. – Москва, 2008. – 169 с.

32. Минина М. Г. Причины неэффективного развития органного донорства. Трансплантология. 2011;(1):71-74. https://doi.org/10.23873/2074-0506-2011-0-1-71-74

33. Резник О. Н., Михель Д. В. Глобальный дефицит донорских органов: анализ национальных стратегий самообеспечения. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2020;22(1):174-183. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2020-1-174-183

34. Резник О. Н., Резник А. О. Популяризация идеи посмертного донорства органов: практика, проблемы, перспективы. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2018;20(4):112-120. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2018-4-112-120

35. Хубутия М. Ш., Минина М. Г. Комментарий к статье «Анализ причин дефицита доноров органов и основные направления его преодоления». Трансплантология. 2011;(2-3):22-23. https://doi.org/10.23873/2074-0506-2011-0-2-3-22-23

36. Шмарина Н. В., Дмитриев И. В., Хубутия Б. З., Пинчук А. В. Трансплантации почек от доноров c расширенными критериями пожилым реципиентам в НИИ СП им. Н. В. Склифосовского. Трансплантология. 2018;10(3):175-184. https://doi.org/10.23873/2074-0506-2018-10-3-175-184