Необходимый перечень функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, используемый в регуляторных целях

В статье описаны функциональные характеристики (ФХ) медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД). Представлены системные подходы к описанию ФХ МИ ИВД и обзор нормативных документов с перечислением ФХ МИ ИВД. Представлены методы валидации и оценки соответствия ФХ. 

1. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2022 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.

3. Валидация аналитических методик: пер. с англ. яз. 2-го изд. под ред. Г. Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях: пер. с англ. яз. 3-го изд. под ред. Р. Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с., ил. ISBN 978-5- 91884-075-7

4. ГОСТ 34100.1-2017/ISO/IEC Guide 98-1:2009 неопределенность измерения. Часть 1. Введение в руководства по выражению неопределенности измерения.

5. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

6. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

7. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.

8. РМГ 29-2013 Рекомендации по межгосударственной стандартизации. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения.

9. ГОСТ Р ИСО 3534-1-2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятностей.

10. ГОСТ Р ИСО 3534-2-2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладнаая статистика.

11. Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины: пер. с англ. и фр. / Всерос. науч.-исслед. ин-т метрологии им. Д. И. Менделеева, Белорус. гос. ин-т метрологии. Изд. 2-е, испр. — СПб.: НПО «Профессионал», 2010. — 82 с. ISBN 978-5-91259-057-3.

12. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения.

13. NCCLS. Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline. NCCLS document EP21-A ISBN 1-56238-502-X] NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.)

14. ГОСТ Р ИСО 3534-2–2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика.

15. Масленников В.В. Использование неопределенности измерений в оценке соответствия медицинских изделий для in vitro диагностики // Бюллетень АМТех. 2023. № 1. С. 5-15.

16. NCCLS. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS document EP6-A (ISBN 1-56238-498-8). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.

17. ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека.